Essai randomisé évaluant l’ablation endoveineuse dans les ulcères veineux
A Randomized Trial of Early Endovenous Ablation in Venous Ulceration.
Gohel MS et al. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2105-2114. DOI:10.1056/NEJMoa1801214
Analyse commentée par Dr Marie Jachiet
Justificatifs et objectifs
La maladie veineuse, notamment l’insuffisance veineuse superficielle, est la principale cause d’ulcères des membres inférieurs. La contention mécanique permet d’accélérer la cicatrisation, mais ne traite pas la cause sous-jacente. L’ablation endoveineuse est une technique peu invasive et efficace qui tend à remplacer la chirurgie.
L’objectif était d’évaluer le rôle de l’intervention précoce de l’insuffisance veineuse superficielle en plus de la contention mécanique dans la cicatrisation des ulcères veineux.
Méthodes
Cet essai contrôlé multicentrique au Royaume-Uni, a randomisé 450 patients adulte > 18 ans ayant un ulcère veineux des membres inférieurs évoluant depuis 6 semaines à 6 mois, en 2 groupes parallèles : contention mécanique et intervention endoveineuse précoce (<15 jours après la randomisation) versus contention veineuse seule ou avec possibilité d’intervention différée (après cicatrisation de l’ulcère ou au moins 6 mois après la randomisation en cas de non cicatrisation de l’ulcère).
L’intervention endoveineuse consistait en une ou plusieurs méthodes associées parmi : laser, radiofréquence, sclérothérapie échoguidée, ablation non thermique.
Le critère principal de jugement évaluait le délai de cicatrisation de l’ulcère.
Les critères secondaires évaluaient la proportion d’ulcères cicatrisés à 24 semaines, le taux de récurrence, le temps passé sans ulcère durant l’année suivant la randomisation et la qualité de vie.
Résultats
224 patients ont été inclus dans le groupe intervention précoce et 226 dans le groupe intervention absente ou différée. Les caractéristiques étaient similaires dans les 2 groupes.
Le délai médian de cicatrisation était plus court dans le groupe intervention précoce (56 jours) versus intervention tardive (82 jours). Le nombre d’ulcères cicatrisés était plus important dans le groupe intervention précoce (HR 1,38 ; p = 0,001). Le taux de cicatrisation à 24 semaines était plus important dans le groupe intervention précoce (85,6 % versus 76,3 %).
Le temps médian sans ulcère dans l’année suivant la randomisation était de 306 jours [240-328] dans le groupe intervention précoce versus 278 jours [175-324],
p = 0,002. Parmi les 404 patients ayant cicatrisé, le taux de récurrence d’ulcère dans l’année était de 11,4 % (24/210 patients) dans le groupe intervention précoce versus 16,5 % (32/196) dans le groupe intervention tardive. Il n’y avait pas de différence significative de qualité de vie dans les 2 groupes. Les complications les plus fréquentes des procédures endoveineuses étaient la douleur et la thrombose veineuse profonde.
Analyse
Cette étude montre une diminution du délai de cicatrisation des ulcères veineux grâce à l’ablation endoveineuse précoce en plus de la contention mécanique. Ce bénéfice est observé malgré une contention mécanique obligatoire, ce qui peut expliquer des taux élevés de cicatrisation dans les deux groupes, et plus important que ce qu’on observe en vie réelle.
Une des principales limites concerne l’hétérogénéité des procédures d’ablation endoveineuse, choisie par les cliniciens. Cette étude ne permet pas de comparer les différentes procédures entre elles.
Ces résultats soutiennent des études antérieures (ESCHAR) sur le bénéfice du traitement de l’insuffisance veineuse superficielle en plus de la contention veineuse. D’autres études auront leur place pour définir les meilleures procédures interventionnelles et cibler certains profils cliniques et évolutifs afin d’établir des recommandations standardisées dans la prise en charge de l’ulcère veineux.
Références
Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Barwell JR et al. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9.
Long term results of compression therapy alone versus compression plus surgery in chronic venous ulceration (ESCHAR): randomised controlled trial. Gohel MSet al. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):83. Epub 2007 Jun 1.